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呼吸道感染高峰期!及早做好預(yù)防措施2023-11-06

雙節(jié)過(guò)后，連日來(lái)我國(guó)多地疾控部門(mén)發(fā)布健康提示，流感、支原體肺炎等多種呼吸道傳染病交互或共同流行的風(fēng)險(xiǎn)上升，科學(xué)佩戴口罩，預(yù)防傳染。

此外，接種疫苗也是有效的預(yù)防手段之一。據(jù)《中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2023-2024）》指出，接種流感疫苗可以有效減少秋冬季流感感染、住院、重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)，建議所有≥6月齡且無(wú)接種禁忌的人都應(yīng)接種流感疫苗。

目前，市場(chǎng)上有多種生產(chǎn)流感疫苗的技術(shù)，但傳統(tǒng)的還是以雞蛋為基礎(chǔ)的生產(chǎn)技術(shù)。

因?yàn)殡u蛋里含有疫苗培育所需的營(yíng)養(yǎng)素，而且制作成本也相對(duì)較低。

雞胚流感疫苗的制備

01 確認(rèn)毒株：世界衛(wèi)生組織長(zhǎng)期在每個(gè)流感季節(jié)到來(lái)前做大量的分析和篩選病毒樣本，確認(rèn)的毒株會(huì)被發(fā)送至全球各個(gè)流感疫苗制造點(diǎn)。

02 孵育病毒：每一個(gè)雞蛋經(jīng)過(guò)挑選、清潔后，被注入流感病毒株，此時(shí)雞蛋就像一個(gè)密閉的無(wú)菌生物反應(yīng)器，充分培養(yǎng)病毒，使其復(fù)制。

03 抽取毒液、滅活裂解、純化：從雞蛋中抽出含有毒的液體。此時(shí)病毒液還需要進(jìn)行滅活裂解。病毒滅活裂解液還需進(jìn)行分離、純化。

04 定量灌裝、包裝：最后，已完成分離純化程序的抗原會(huì)被注入針筒，進(jìn)行包裝程序，并供應(yīng)到各個(gè)接種點(diǎn)。

純化制劑

雞蛋是目前流感疫苗主要的表達(dá)載體，但約占蛋白總含量60%的卵清蛋白會(huì)引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，因此制劑還需經(jīng)過(guò)離心、微濾/深層、預(yù)過(guò)濾、超濾以及層析的組合工藝得以純化，避免雜質(zhì)使人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。 

研制疫苗工藝步驟中流體解決方案
 

Separation分離

連續(xù)式離心機(jī)通過(guò)蘭格蠕動(dòng)泵進(jìn)行上樣和下樣，對(duì)病毒原液進(jìn)行離心分離。

Purification純化

蘭格蠕動(dòng)泵在純化環(huán)節(jié)中與層析柱和過(guò)濾器配合使用，驅(qū)動(dòng)混合物以穩(wěn)定的流量通過(guò)層析柱和濾器，對(duì)疫苗藥物進(jìn)行除菌過(guò)濾及純化。

Filling 灌裝

在進(jìn)行灌裝中，蘭格dPOFLEX®高精度灌裝系統(tǒng)是專(zhuān)門(mén)針對(duì)微升級(jí)液體分裝而開(kāi)發(fā)。

實(shí)驗(yàn)中可以采用dPOFLEX®PFU分裝試劑，裝量幾十微升，可保證精度±1%，而在全自動(dòng)灌裝機(jī)上可以配套dPOFLEX®PFU進(jìn)行液體灌裝，完成洗瓶、理瓶、灌裝、封裝等一些列的自動(dòng)化操作。
 

小 結(jié)

通過(guò)以上介紹可見(jiàn)，不同的產(chǎn)品各有優(yōu)勢(shì)，需要根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)工藝流程而選擇適合的方案，從而達(dá)到產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程與及產(chǎn)品質(zhì)量都符合GMP法規(guī)要求。

蘭格蠕動(dòng)泵產(chǎn)品流量范圍寬泛可調(diào)節(jié)，具有較高的液體灌裝精度和穩(wěn)定性，較低的剪切力，自動(dòng)化程度高，在配件更換和維護(hù)方面減少了人為干涉，適用于生物制品特別是疫苗產(chǎn)品的工藝流程。